全球美妆与包材法规倒计时

2025 年 3 月 21 日的修订涉及 15 项一般试验法和 222 种成分规格。自 2026 年 9 月 30 日起，除已在 9 月前提交轻微变更申报、可继续沿用旧规格的情形外，须符合新规格。

要做什么：生产或销售日本医药部外品（药用化妆品）的企业应复核原料规格。

来源：医薬発 0321 第 1 号（2025-03-21）· 同日另有配套通知 薬生薬審発 0321 第 1 号

美国食品药品监督管理局（FDA）于 2026 年 7 月 29 日公布美国 OTC 专论药设施年费（OMUFA）2027 财年费率：专论药生产设施（MDF）47,891 美元；合同生产组织（CMO）31,927 美元，较 2026 财年上涨约 149%（2026 财年因法定准备金调整而一次性下调，属异常低点）。缴费时间由 6 月改为 10 月，分两期各缴 50%：2026 年 10 月 1 日与 2027 年 2 月 1 日。

要做什么：为美国品牌代工 OTC 专论药（如含水杨酸或过氧化苯甲酰的祛痘产品、防晒产品）的合同生产企业，须按 CMO 费率缴纳 31,927 美元官方年费，2026 年 10 月 1 日先缴一半，即 15,963.5 美元。相关企业应将该费用纳入美国 OTC 业务的成本核算。非 OTC 产品线不受影响。

来源：FDA OMUFA

依据印尼食品药品监督管理局（BPOM）条例 PerBPOM 25/2025：新增 101 项禁用成分（包括 Quaternium-15、D4、2-Chloroacetamide、Chlorophene 等）；胡莫柳酯（homosalate）限用于面部产品（喷雾除外）；二苯酮-3 按产品类别限用。含新增禁用成分的产品不得续期，不得销售。

要做什么：在印尼在售或正在申报的产品应立即与新清单比对；超出限制的产品须调整配方并重新通报。

来源：PerBPOM 25/2025

要做什么：根据欧盟《化学品注册、评估、授权和限制法规》（REACH），相关企业应核查配方与包材是否含 PFHxA 及其盐类。

来源：REACH

印尼清真产品保障署（BPJPH）与印尼食品药品监督管理局（BPOM）两个官方来源均已确认，BPJPH 负责人在国会明确表示不会延期。进口产品与本国产品适用同一期限，无区别待遇。法律依据：第 33/2014 号法律（UU 33/2014）及第 42/2024 号政府条例（PP 42/2024）。

要做什么：据印尼贸易部长 2026 年 9 月 17 日澄清，清真证书并非进口限制，货物可以清关，但上市流通必须持证；印尼买家预计会要求生产企业提供证书。截至 2026 年 9 月，印尼已与 116 家境外清真认证机构签署互认协议（MRA），通过互认机构取证通常比重新申请更快。可选路径：（1）由已签署 MRA 的境外机构出证（须先核实该机构是否在名录内）；（2）委托印尼清真检验机构（LPH）来华审厂。已持有清真证书的工厂，也须核实其发证机构是否在 MRA 名录内。

来源：BPJPH / BPOM 官方

加州塑料包装生产者延伸责任（EPR）法案 SB 54 的实施细则（最终计划与收费标准）预计于 2026 年 10 月公布；草案评议已于 2026 年 8 月 14 日结束。这是包材出口美国的下一个关键节点。

要做什么：有美国包装业务的包材商与品牌方应跟踪费率公布情况，费率将直接影响成本核算。

来源：CalRecycle SB 54 · 复核于 9月22日

海关总署令第 284 号于 2026 年 5 月 6 日发布，自 2026 年 12 月 1 日起施行。同时取消进口化妆品收货人备案和指定存放场所要求。出口前申报时须声明已取得生产许可证，并提供标签样张及中文译件。通关手续大幅简化，但企业主体责任加重。

要做什么：出口企业可相应简化流程，同时须确保质量管理体系持续有效运行。

来源：海关总署令第 284 号（2026-05-06 发布）

依据欧盟包装与包装废弃物法规（PPWR）第 7(8) 条。该方法学将决定中国产消费后再生料（PCR）能否计入欧盟再生料含量目标。方法学出台前，不宜对外承诺中国产 PCR 可计入欧盟目标。

要做什么：包材商与品牌方应跟踪实施法案进展；在方法学公布前，暂不对下游作出相关承诺。

来源：PPWR 第 7(8) 条

依据 WAC 173-339-110，25 种甲醛释放物质将在化妆品中全面禁用。DMDM 乙内酰脲（DMDM Hydantoin）、咪唑烷基脲（Imidazolidinyl Urea）、双咪唑烷基脲（Diazolidinyl Urea）、2-溴-2-硝基丙烷-1,3-二醇（Bronopol）均在清单内；这些是化妆棉、湿巾、面膜液等产品中常用的经济型防腐剂，相关品类受影响较大。同日，“有意添加”（intentionally added）的新定义生效。

要做什么：销往华盛顿州的产品，以及采用全美统一配方的产品，应在 2027 年 1 月 1 日前完成防腐体系切换（可选替代方案包括苯氧乙醇与乙基己基甘油复配、辛甘醇、对羟基苯乙酮等）。防腐体系替换涉及配方与稳定性验证，前置期较长，相关品牌方与代工厂宜尽早启动。

来源：WAC 173-339-110

俄勒冈州卫生局（OHA）须每三年复审并修订高优先级化学品清单，因此该清单为动态清单，一次合规并不能长期适用。

要做什么：相关企业应持续跟踪 OHA 高优先级化学品清单的更新。

来源：俄勒冈州参议院第 546 号法案

缅因州清单包括三氯卡班和壬基酚，范围比其他州更广。

来源：38 MRSA c.37 · 《罗德岛州消费者全氟烷基和多氟烷基物质禁令法案》

国家药品监督管理局（NMPA）于 2026 年 8 月 24 日以 2026 年第 78 号公告发布。产品企业标准的编写规则将随之更新。

要做什么：已备案产品的企业应提前安排企业标准编写模板的更新。

来源：NMPA 2026 年第 78 号公告 · 复核于 9月22日

加州 AB 496 在现行化妆品禁用成分清单基础上新增 26 项禁用成分，包括铃兰醛（Lilial）、D4（八甲基环四硅氧烷）、苯乙烯及硼类物质，自 2027 年 1 月 1 日起适用。此前，AB 2762 已于 2025 年 1 月 1 日生效，禁用 24 项成分（11 项具名成分及 13 项全氟和多氟烷基物质（PFAS））；AB 2771 另行对 PFAS 实施全类禁用，其定义很宽，指至少含一个完全氟化碳原子的物质。现行法条涵盖的行为包括持有（hold），即在加州仓库存放违规产品同样可能构成违法。

要做什么：销往加州的品牌方与代工厂应对照 AB 496 新增清单复核配方；可考虑委托第三方检测认证机构编制美国各州成分法规对照表。

来源：加利福尼亚州 AB 496 号法案

要做什么：新开模具与印版宜预留可更换的标识区域，否则可能在 2028 年面临整套报废。

来源：PPWR 第 12 条

同日起启用质量平衡法。2026/27 年度税率为每吨 228.82 英镑（再生料含量低于 30% 即须征税）。依靠生产边角料达到 30% 再生含量的包装，此后在英国将不再满足要求。

要做什么：相关包材商与品牌方应提前约 12 个月切换至消费后再生料（PCR）料源，并取得相应证明。

来源：英国 PPT · 英国税务海关总署（HMRC）

要做什么：含环硅氧烷的配方应复核。

来源：REACH

依据巴西国家卫生监督局（ANVISA）RDC 1.030/2026，新增禁用：硼酸及硼酸盐、酮康唑、Polyurethane-18、Polyurethane-19。铃兰醛（Lilial）与新铃兰醛（Lyral）相关香料的重新配方期限延至 2027 年 12 月 11 日。另一方面，过氧化苯甲酰、氢醌、壬二酸由禁用重新归类为限用。

要做什么：痘肌护理产品的品牌方与代工厂可关注过氧化苯甲酰与壬二酸改为限用后带来的市场机会，具体浓度上限有待核实。

来源：ANVISA RDC 1.030/2026

该联邦法律全面禁止将活体脊椎动物用于化妆品测试，并禁止将法律生效后产生的动物试验数据作为审批依据。

要做什么：依赖动物试验数据的原料档案在巴西将不再有效；原料供应商与品牌方应评估替代数据来源。

来源：第 15.183/2025 号法律

美国食品药品监督管理局（FDA）最终命令 OTC000008-1 于 2026 年 9 月 10 日至 11 日发布，将对氨基苯甲酸（PABA）与水杨酸三乙醇胺（trolamine salicylate）移出防晒专论 M020。FDA 表示美国市场目前没有在售产品含这两种成分，实际影响有限；但这是 FDA 首次正式移除此前获准的防晒活性成分，具有明显的信号意义。

要做什么：美国防晒产品相关企业应关注 FDA 是否对其他活性成分开展后续复审。

来源：美国食品药品监督管理局最终命令 OTC000008-1 · 复核于 9月22日

依据法规（EU）2023/2055，分阶段实施。

要做什么：洁面、磨砂等淋洗类产品应复核配方。

来源：（欧盟）第 2023/2055 号法规

依据 SI 2022/1393，包装上仅标注欧盟责任人（EU RP）地址的产品，将不能再投放大不列颠（GB）市场，相关包装须换版。

要做什么：面向英国市场的品牌方与包材商宜提前规划标签换版；同时，原产地须如实标注，不应使用与实际不符的“Made in EU”等表述。

来源：SI 2022/1393

新版简式警示须至少列明一种化学物质名称；旧版仅标注“WARNING”及危害类别的写法将不再享有安全港保护。2028 年 1 月 1 日前生产并贴标的产品可无限期继续销售。

要做什么：品牌方与包材商宜在新开模具与新印刷包装上直接采用新版简式警示（列明化学物质名称）；现有已贴标库存可继续销售。

来源：OEHHA 短式警示修订

瑞典化学品管理局发布的全氟和多氟烷基物质（PFAS）禁令草案公开征求意见至 2026 年 11 月 30 日，拟于 2028 年 1 月 1 日实施，要求比欧盟层面更严格。

要做什么：面向瑞典及北欧市场的产品线应提前评估。这是成员国规定严于欧盟统一规定的典型例子。

来源：瑞典化学品管理局草案 · 复核于 9月22日

中国首个化妆品强制性国家标准，于 2026 年 8 月 6 日发布，替代已使用 39 年的 GB 7916-1987。标准实施前已生产或进口的产品，可销售至使用期限结束。

要做什么：自发布至实施约有 17 个月过渡期，相关品牌方与代工厂应在此期间完成配方与标签的对标切换。向中国出口的海外品牌同样需要评估影响。

来源：GB 7916—2026

依据沙特食品药品管理局（SFDA）通函，自 2026 年 1 月 1 日起已禁止不合规产品进口或生产；已在售的产品可销售至 2028 年 1 月 1 日。

来源：SFDA 通函

第 1 阶段适用于年生产或进口实绩达 10 亿韩元及以上企业的功能性化妆品，以及新登记的经营者。2029 年进入第 2 阶段（中小企业，从儿童化妆品开始），2031 年全面实施。需注意，10 亿韩元是按实绩计算的门槛，而非企业规模；有实际分销的品牌大多会直接达到该门槛。

要做什么：安全性评价所需原始数据通常只能由生产企业提供，预计韩国品牌方将在 2028 年前开始向生产企业索取相当于欧盟化妆品安全报告（CPSR）水平的技术档案（产品信息文件，PIF）。已备有欧盟 PIF 的工厂可直接使用；资料不完整的企业约有 18 个月准备时间。

来源：第 21302 号法律

巴西国家卫生监督局（ANVISA）为已注册产品设定 24 个月过渡期。

来源：ANVISA RDC 1.029/2026

依据法规（EU）2023/1545，新投放市场的产品已自 2026 年 7 月 31 日起须符合要求；2028 年 7 月 31 日为不合规旧库存的最终销售期限。需注意：2026 年 7 月 31 日前生产、但此后才首次投放市场的产品，仍须符合新规。

要做什么：相关企业可考虑直接按欧盟 80 种致敏原要求标注，一版标签同时用于英国与欧盟市场（多标注不构成违规）。加拿大同类要求的截止日同为 2028 年 7 月 31 日。

来源：欧盟法规 2023/1545

欧委会明确成员国不得保留国家标识；此后不得再使用 97/129/EC 规定的材质代码。

要做什么：包材商与品牌方需规划模具与印版换版，宜提前安排。

来源：PPWR 第 12 条

依据欧盟包装与包装废弃物法规（PPWR）：可回收性分级 A 级 ≥ 95%、B 级 ≥ 80%、C 级 ≥ 70%（2038 年起仅允许 A、B 级）。消费后再生料（PCR）最低含量：接触敏感型 PET 包装 30%，非 PET 接触敏感型塑料包装 10%（化妆品瓶罐适用此档，较“其他塑料包装”的 35% 宽松）。集合包装、运输包装及电商包装的空隙率 ≤ 50%。需注意：附件 V 第 5 项（酒店一次性化妆品包装）原文既无“塑料”字样，也未设毫升或克数门槛，因此该禁令适用于所有材质，改用玻璃、纸或铝均不能规避。

要做什么：包材商与品牌方宜尽早推进单一材质化和易分离设计；深色炭黑瓶、多材质复合结构、金属弹簧不可分离的泵头等，存在跌出 C 级的较高风险。面向酒店渠道的产品可考虑转向壁挂式补充分配器、大容量补充装（refill pouch）等方案，这同时也是新的产品机会。

来源：（欧盟）第 2025/40 号法规