给OEM / ODM 代工厂的本期雷达

2025 年 3 月 21 日的修订涉及 15 项一般试验法和 222 种成分规格。自 2026 年 9 月 30 日起，除已在 9 月前提交轻微变更申报、可继续沿用旧规格的情形外，须符合新规格。

要做什么：生产或销售日本医药部外品（药用化妆品）的企业应复核原料规格。

来源：医薬発 0321 第 1 号（2025-03-21）· 同日另有配套通知 薬生薬審発 0321 第 1 号

美国食品药品监督管理局（FDA）于 2026 年 7 月 29 日公布美国 OTC 专论药设施年费（OMUFA）2027 财年费率：专论药生产设施（MDF）47,891 美元；合同生产组织（CMO）31,927 美元，较 2026 财年上涨约 149%（2026 财年因法定准备金调整而一次性下调，属异常低点）。缴费时间由 6 月改为 10 月，分两期各缴 50%：2026 年 10 月 1 日与 2027 年 2 月 1 日。

要做什么：为美国品牌代工 OTC 专论药（如含水杨酸或过氧化苯甲酰的祛痘产品、防晒产品）的合同生产企业，须按 CMO 费率缴纳 31,927 美元官方年费，2026 年 10 月 1 日先缴一半，即 15,963.5 美元。相关企业应将该费用纳入美国 OTC 业务的成本核算。非 OTC 产品线不受影响。

来源：FDA OMUFA

依据印尼食品药品监督管理局（BPOM）条例 PerBPOM 25/2025：新增 101 项禁用成分（包括 Quaternium-15、D4、2-Chloroacetamide、Chlorophene 等）；胡莫柳酯（homosalate）限用于面部产品（喷雾除外）；二苯酮-3 按产品类别限用。含新增禁用成分的产品不得续期，不得销售。

要做什么：在印尼在售或正在申报的产品应立即与新清单比对；超出限制的产品须调整配方并重新通报。

来源：PerBPOM 25/2025

要做什么：根据欧盟《化学品注册、评估、授权和限制法规》（REACH），相关企业应核查配方与包材是否含 PFHxA 及其盐类。

来源：REACH

印尼清真产品保障署（BPJPH）与印尼食品药品监督管理局（BPOM）两个官方来源均已确认，BPJPH 负责人在国会明确表示不会延期。进口产品与本国产品适用同一期限，无区别待遇。法律依据：第 33/2014 号法律（UU 33/2014）及第 42/2024 号政府条例（PP 42/2024）。

要做什么：据印尼贸易部长 2026 年 9 月 17 日澄清，清真证书并非进口限制，货物可以清关，但上市流通必须持证；印尼买家预计会要求生产企业提供证书。截至 2026 年 9 月，印尼已与 116 家境外清真认证机构签署互认协议（MRA），通过互认机构取证通常比重新申请更快。可选路径：（1）由已签署 MRA 的境外机构出证（须先核实该机构是否在名录内）；（2）委托印尼清真检验机构（LPH）来华审厂。已持有清真证书的工厂，也须核实其发证机构是否在 MRA 名录内。

来源：BPJPH / BPOM 官方

海关总署令第 284 号于 2026 年 5 月 6 日发布，自 2026 年 12 月 1 日起施行。同时取消进口化妆品收货人备案和指定存放场所要求。出口前申报时须声明已取得生产许可证，并提供标签样张及中文译件。通关手续大幅简化，但企业主体责任加重。

要做什么：出口企业可相应简化流程，同时须确保质量管理体系持续有效运行。

来源：海关总署令第 284 号（2026-05-06 发布）

依据 WAC 173-339-110，25 种甲醛释放物质将在化妆品中全面禁用。DMDM 乙内酰脲（DMDM Hydantoin）、咪唑烷基脲（Imidazolidinyl Urea）、双咪唑烷基脲（Diazolidinyl Urea）、2-溴-2-硝基丙烷-1,3-二醇（Bronopol）均在清单内；这些是化妆棉、湿巾、面膜液等产品中常用的经济型防腐剂，相关品类受影响较大。同日，“有意添加”（intentionally added）的新定义生效。

要做什么：销往华盛顿州的产品，以及采用全美统一配方的产品，应在 2027 年 1 月 1 日前完成防腐体系切换（可选替代方案包括苯氧乙醇与乙基己基甘油复配、辛甘醇、对羟基苯乙酮等）。防腐体系替换涉及配方与稳定性验证，前置期较长，相关品牌方与代工厂宜尽早启动。

来源：WAC 173-339-110

俄勒冈州卫生局（OHA）须每三年复审并修订高优先级化学品清单，因此该清单为动态清单，一次合规并不能长期适用。

要做什么：相关企业应持续跟踪 OHA 高优先级化学品清单的更新。

来源：俄勒冈州参议院第 546 号法案